경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 ‘2025년 의약품 허가·심사 설명회’를 4월 11일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲신약 허가·심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질/안전성·유효성/동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 설명회는 신약 허가심사와 제네릭 허가심사를 중심으로 1부와 2부로 진행한다. 1부에서는 올해 시행한 ‘신약 허가심사 혁신 프로세스’에 따른 제품별 전담 심사팀 운영, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 실사 절차 등을 안내한다. 또한 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 신속 지정을 위한 민원시스템 개선, 희귀·난치질환 치료제 신속심사 허가정보 공개 확대 등 올해 추진계획을 공유한다. 아울러 올해 2월부터 시행 중인 허가 시 제출한 임상시험자료 보호 등 자료보호 제도에 대해 설명하고, 최근 기술발전과 함께 관심이 높아지고 있는 합성
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 대한파킨슨병 및 이상운동질환 학회와 함께 세계 파킨슨병의 날(4.11.)을 맞이하여, 4월 10일 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크 컨벤션홀에서 ‘레드튤립 캠페인’을 개최한다. 이번 행사에는 지영미 질병관리청장과 환우·가족, 학회 관계자 등 120여 명이 참석하여 파킨슨병 극복을 위한 경험을 공유하는 시간을 갖는다. 또한 국립보건연구원(원장 박현영)의 파킨슨병 관련 연구 사업 성과를 소개하고, 토론회를 통해 파킨슨병 환자를 위한 정책 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 참석 환우와 가족들에게는 국립보건연구원에서 개발한 ｢파킨슨병 환자를 위한 운동｣ 책자를 배부할 예정이다. 국내 레드튤립 캠페인은, 2007년 대한파킨슨병 및 이상운동질환 학회가 환자와 보호자에게 정확한 의료정보를 전달하고 의료인과 함께 소통하기 위하여 시작했으며, 질병관리청이 본 행사를 후원하는 것은 올해가 처음이다. 지영미 청장은 본 행사가 “질병관리청이 처음으로 파킨슨병 환우 및 학회와 함께하는 자리라는 데 의미가 있다.”면서, “‘함께라면 이길 수 있다(win PD together)’라
경제인투데이 류현민 기자 | 해양수산부는 어업인의 업무상 질병‧손상 현황을 파악하고 예방정책을 마련하기 위해 실시한 ‘어업인의 업무상 질병 및 손상조사’ 결과를 발표했다고 밝혔다. 먼저, 어업인의 질병 발생률(1년 중 1일 이상 휴업)은 평균 5.7%로 전년보다 0.4%p 감소했다. 주로 발생하는 질병은 근골격계 질환이 34.3%로 가장 많았으며, 근골격계 질환이 발생한 주요 신체 부위는 어깨(22.1%)가 가장 많았고 허리(19.6%), 무릎(14.9%)이 뒤를 이었다. 업무상 질병을 일으키거나 악화시키는 원인으로는 반복적인 동작(20.7%)이 가장 많았다. 다음으로, 어업인의 업무상 손상 발생률(1년 중 1일 이상 휴업)은 평균 2.2%로 전년보다 0.1%p 증가했고, 주로 발생하는 손상 유형은 작업 중 전도(미끄러짐, 넘어짐) 사고가 61.4%로 가장 많았다. 어업인의 업무상 질병 및 손상조사에 대한 자세한 사항은 국가통계포털 누리집에서 확인할 수 있다. 해양수산부는 어업인의 안전과 건강을 증진하기 위해 어업인의 질환 연구 및 예방, 의료서비스 제공 등을 수행하는 ‘어선안전보건센터’를 운영하고
경제인투데이 류현민 기자 | '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부'는 4월 10일 오전 8시 정부서울청사에서 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지방자치단체가 참석했으며 비상진료체계 대응상황 및 향후 계획, 전공의 수련환경 혁신 2025년 추진계획, 지자체 비상진료 운영 상황, 부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. 지난 2일 국회를 통과한 보건의료인력 수급추계위원회의 설치 근거 등을 규정한 '보건의료기본법' 일부개정안이 이번주 정부에 이송되어 다음주 국무회의 의결을 거칠 예정이다. 정부는 수급추계위원회가 조속히 출범할 수 있도록 하위법령 마련, 위원 위촉, 수급추계센터 지정 등 후속절차를 신속히 추진할 계획이다. 이날 중대본 회의에서는 ‘전공의 수련환경 혁신 2025년 추진계획’에 대해 논의했다. 정부는 전공의의 열악한 수련환경을 개선하고자 지난해 8월 ‘전공의 수련 혁신’을 의료개혁 1차 실행방안의 핵심 과제 중 하나로 발표했으며, 올해 전공의 수련 지원 예산 2,788억 원을 확보하여 관련 정책을 추진 중이다. 먼저 전문의 양성에 대한 국가책임 강화를 위해 올해
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 제1회 질병 예방·관리주간을 맞아, 어린이집을 방문하여 알레르기질환 예방 교육을 실시한다. 알레르기질환은 소아기 때 치료가 지연되거나 적절한 치료를 받지 못하면 성인기 질환으로 이행될 가능성이 높고, 삶의 질과 학습 능력을 저하시킬 수 있다. 따라서, 연령에 따라 각기 다른 알레르기질환이 순차적으로 나타나는 ‘알레르기 행진’을 예방하기 위해 어렸을 때부터 올바른 인식과 예방관리 습관을 기르는 것이 중요하다. 특히, 이번 교육에는 지영미 질병관리청장이 직접 오송보건의료행정타운 청사어린이집(충북 청주시 오송읍 소재)을 방문하여 원아들과 함께 OX퀴즈 등을 진행하며 아토피피부염과 식품알레르기질환에 대한 이해를 돕고, 올바른 예방·관리 방법을 어린이의 눈높이에 맞춰 교육한다. 교육을 마친 후에는 어린이들에게 교육 이수증을 수여하여 배운 내용을 생활 속에서 실천할 수 있도록 격려할 예정이다. 한편, 어린이집 현장 교육을 수행하는 아토피·천식 교육정보센터는 지역사회 알레르기질환 교육 전문기관으로서 아토피·천식 예방관리를 위한 체계적인 교육과 정보를 제공하고 있다. 지영
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 4월 24일 개최한다. 2024년 워크숍 만족도 조사 결과를 반영하여 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다, 이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집을 통해 4월 14일부터 4월 22일까지 사전 신청이 가능하며, 정원은 총 100명이다. 참고로, 의약외품 GMP 자율도입 제도시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소, 구강청량제 및 치약제 1개소가 GMP 적합판정서를 발급받았다. 식약처는 이번 워크숍이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 마약류 함유가 의심되는 젤리, 사탕 등 기호식품에 대해 올해 4월부터 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 마약 성분 함유 해외식품으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 기획했으며, 검사대상은 아마존, 이베이 등 ‘대마 사용이 합법인 국가의 온라인 쇼핑몰’, ‘대마 등 마약류 함유 의심 제품 구매가 가능한 해외 온라인몰’ 등에서 판매하는 식품 중 위해 가능성이 높은 제품으로 선정했다. 검사항목은 ▲대마 성분(CBD, THC 등) ▲마약(몰핀, 코카인 등) ▲향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 61종이며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인한다. 검사결과 마약류 성분 등 위해성분이 확인된 제품에 대해서는 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치할 계획이다. 또한 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 식품안전나라 누
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 제3기(2023~2027) '병상수급 기본시책'의 후속조치로 17개 시‧도가 수립한 지역 '병상수급관리계획'(안)을 병상관리위원회에서 최종 심의·확정하고 5월부터 본격 시행한다고 밝혔다. 현재 우리나라의 병상은 전국적으로 과잉 공급 및 지역 간 불균형 공급되어, 국민의 불필요한 의료 이용을 유발하고 의료비 상승의 주요인으로 작용하고 있다. 또한, 병상 자원이 수도권으로 집중되어, 수도권‧대도시와 지방 중소도시 간 의료이용에 격차가 발생하는 상황이다. 이에 보건복지부는 국가 차원의 합리적인 병상수급관리를 위해 2023년 제3기'병상수급 기본시책'을 발표하고, 기본시책의 후속조치로 각 지역의 구체적 목표 병상 수 및 관리 방향을 담은 병상수급관리계획을 지자체와 함께 마련했다. 지역 병상수급관리계획 수립을 위해 보건복지부는 ’24년 4월부터 병상관리위원회를 설치·운영하여 ▲진료권 설정 ▲병상수급관리 방향 ▲각 지역 목표 병상수의 기본시책 부합 여부 등을 심의‧조정했으며, 지자체 간담회를 통해 지역별 의견을 수렴하고, 병상관리위원회 최종 심의를 거쳐 17개 시‧도의
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 지난 3월 한 달간 의료제품 총 129개 품목을 허가했다고 밝혔다. 2025년 3월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 3월(166개) 및 2024년 월평균(124개) 대비 77.7%, 104.0% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 편두통 예방 치료제인 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)’, 전이성 결장직장암 성인 환자 치료제 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙)’등 2품목을 허가했다. 또한, 디지털의료기기로 간세포암 재발 여부를 확률로 표시하여 간세포암 진단을 보조하는 소프트웨어를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명
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