경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청 국립보건연구원은 “새로운 백신 전달체인 온도반응성 입자를 결핵 백신에 적용했을 때, 면역 반응이 향상되고 결핵균 감염에 대한 예방 효과를 나타냈다”는 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 한국세라믹기술원의 온도반응성 나노입자 기술과 국립보건연구원의 결핵 백신 개발 기술을 융합하여 이루어진 성과이다. 이번에 적용된 나노입자는 상온에서 입자 형태였다가, 체온에서 항원을 방출시키는 신개념 입자이다. 항원을 천천히 방출하여 면역 반응을 장기적으로 활성화하고, 별도의 첨가제 없이 상온에서 장기간 보관이 가능하다. 이 나노입자를 결핵 백신에 적용한 결과, 나노입자에 의해 T 세포 면역이 더욱 활성화되어, 기존 BCG 백신이나 항원만 접종한 경우보다 더 나은 결핵균 감염에 대한 방어 효과를 보였다. 이번 연구를 바탕으로 신기술 기반의 나노 전달체 기술을 재조합 단백질뿐만 아니라 mRNA 백신 등 다양한 백신 플랫폼에 적용하는 공동연구를 확대할 예정이다. 김도근 공공백신개발지원센터장은 “전달체 이외에도 면역증강제, 플랫폼, 항원 최적화 등 백신 핵심요소기술의 지속적
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물의 안전관리 강화를 위해 5월 1일부터 생산업체 자율점검 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 않고 원형을 알아볼 수 있을 정도로 절단·탈피·건조·세척 등 단순 공정을 거친 제품으로 가공식품에 해당하지 않아 생산업체는 영업 등록 대상은 아니나 식약처는 지자체와 함께 일부 업체를 선정하여 매년 지도·점검을 실시해 왔다. 시범사업은 전국의 단순처리 농·수산물 생산업체(3,325개소)를 대상으로 업체가 주도하는 체계적인 안전관리 환경을 조성하여 위생적이고 안전한 제품을 유통하기 위한 목적으로 도입된다. 올해는 절임배추와 마른김을 생산하는 업체(782개소)를 대상으로 시범사업을 실시한다. 시범사업에 참여하는 업체에서는 배부받은 자율점검표를 통해 ▲개인 위생관리 ▲작업장 위생관리 ▲보관·운송관리 ▲용수관리 ▲표시 적정여부 등을 점검하고 그 결과를 지자체 등에 제출해야 한다. 식약처, 지자체 등은 제출된 자율점검표를 분석하여 관리가 취약하거나 점검을 정상적
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 중증환자 병원 간 이송체계 구축 시범사업 공모 심사 결과 경상북도(구미차병원)가 선정됐다고 밝혔다. 중증환자 병원 간 이송체계 구축 시범사업은 중환자실과 동일한 환경을 갖춘 구급차에 의사를 포함한 응급의료인력이 탑승해 중증환자를 치료 가능한 병원으로 안전하게 이송(전원)하는 사업이다. 2024년 경기도가 첫 대상 지역으로 선정되어, 한림대 성심병원에 중증환자 전담구급차를 배치·운용하고 있다. 이번에 선정된 경상북도는 65세 이상 인구 비율이 2번째로 높고, 행정구역이 가장 넓은 지역적 특성이 있다. 구미차병원은 경상북도 권역응급의료센터로서 응급의료 기반이 갖추어져 있고 접근성이 우수해 중증응급환자의 전원에 적합한 것으로 판단됐다. 앞으로 중증환자 전담구급차 제작, 의료장비 및 의약품 구입, 탑승 의료진 구성 등의 준비를 거쳐 오는 10월부터 중증환자 전담구급차를 운용할 계획이다. 시범사업을 통해 얻게 된 정보는 다른 지역에서의 병원 간 협력체계 및 중증환자 병원 간 이송체계 구축에 소중한 자료로 활용될 예정이다. 보건복지부 정통령 공공보건정책관은 “구미차병
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 4월 30일 오후 3시 고려대학교 메디사이언스파크 동화바이오관(서울 성북구)에서 중앙손상관리센터 현판식을 개최하고, 본격적인 운영에 들어간다. 중앙손상관리센터는 올해 1월 24일 시행된 '손상 예방 및 관리에 관한 법률' 제12조에 의거하여 효과적인 손상 예방 및 관리를 지원하기 위해 처음으로 설치되는 전문기관으로, 올해부터 3개년(’25~’27) 간 고려대학교 안암병원이 수탁받아 운영한다. 중앙손상관리센터 사업 수행기관은 공모(’25.1.24.~2.20.)와 국가손상관리위원회 심의(’25.3.12.)를 거쳐 최종 선정됐으며, 이성우 고려대학교 안암병원 진료부원장(응급의학과 교수)이 센터장을 맡는다. 중앙손상관리센터는 앞으로 ▲손상 발생의 위험요인 및 손상 예방ㆍ관리 기술에 대한 연구, ▲손상과 관련된 정보ㆍ통계의 수집ㆍ분석 및 제공, ▲손상예방 관련 교육ㆍ홍보, ▲손상관리 전문인력의 양성, ▲지역손상관리센터에 대한 지원 등 국내‧외 협력 등을 수행하게 된다. 질병관리청은 중앙손상관리센터를 국가 손상예방‧관리 체계운영의 핵심기관으로 삼아, 각 정부 부처와 지방자치단체
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의하여 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’에 사이버보안 관련 내용을 기재하며 기술문서
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 식약처는 이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 항생제 내성 교육이 학교에서부터 이루어질 수 있도록 연령별 학습자료를 담은 항생제 내성 교육자료집을 국내 최초로 개발하여 교육부와 공동 배포한다고 밝혔다. 항생제 내성은 항생제가 사용되는 사람, 농·축·수산, 식품, 환경 등 다양한 경로에서 발생·전파되는 만큼, 올바른 항생제 사용 문화가 자리 잡는 것이 중요하다. 이를 위해 어린 시기부터 지속적인 교육을 통해 항생제 내성에 대한 이해를 높일 필요성이 있다. 최근 전 세계적으로도 청소년기 교육을 통한 올바른 항생제 사용 문화 형성을 강조하고 있다. 2024년 질병관리청에서 실시한 전국 보건교사 대상 ‘항생제 내성 교육 운영 실태조사*’에 따르면 응답자의 85.4%가 항생제 내성 교육이 필요하다고 답변했고, 학교에서 항생제 내성 교육을 실시하기 어려운 이유에 대해서는 ‘적절한 교육자료가 부족해서(35.4%)’라는 응답이 가장 많았다. 이에 질병관리청은 항생제 내성 분야 전문가, 보건교육 전문가, 현직 보건교사들과 협력하여 교사용 지도서, 수업 프리젠테이션, 학생용 활동지, 가정통신문을 자료집 형태로 개발했다.
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 수인성·식품매개감염병의 발생가능성이 높은 시기인 5월부터 추석 연휴가 이어지는 10월 초순까지 ‘하절기 비상방역체계’를 운영한다. 하절기는 기온이 상승하여 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 특히 가정의 달인 5월을 맞아 단체모임과 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 2024년 집단발생 건수는 총 529건으로 지난 5년(2019~2023년) 평균(479건) 대비 10.4% 증가했으며, 사례 수는 총 12,094명으로 지난 5년 평균(7,801명)과 비교하여 55.0% 증가한 것으로 나타났다. 특히, 집단발생의 시기별 발생현황을 보면 하절기(5~9월)에는 세균성 수인성·식품매개감염병의 발생이 증가하며, 그 중 살모넬라균(42.2%), 병원성대장균(17.0%)이 주로 발생한 것으로 나타났다. 이에, 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시도 및 시군구 보건소와 함께 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위한 비상근무를 실시하고,
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의'신의료기술평가에 관한 규칙'일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재했다. 이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월‘시장 즉시진입 의료기술’제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다. 이번'신의료기술평가에 관한 규칙'개정(안)의 주요 내용은 다음과 같다. 1.‘시장 즉시진입
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 4월 28일 K-바이오·백신 4호 펀드(주관 운용사 솔리더스인베스트먼트)가 정부 400억 원과 민간 400억 원 출자를 통해 800억 원 규모로 우선 결성됐다고 밝혔다. 이번 4호 펀드의 우선 결성으로 1500억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 900억 원 출자) 1호 펀드(주관 운용사 유안타 인베스트먼트)와 1566억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 966억 원 출자) 2호 펀드(주관 운용사 프리미어파트너스)와 함께 총 3866억 원이 결성됐다. 제약·바이오 투자 활성화를 위해 결성된 K-바이오·백신 펀드는 현재까지 20개 기업에 928억 원 투자를 집행했고, 이 중 주목적 투자분야에 19건 908억 원을 투자(주목적 비중 97.8%)하며 바이오 투자 시장에서 마중물 역할을 해오고 있다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “기지개를 펴고 있는 바이오 투자 시장에 K-바이오·백신 4호 펀드의 우선 결성 및 조기 투자 개시가 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”라며,“정부는 앞으로도 바이오헬스산업의 투자 활성화를 위해 필요한 자금이 적기에 지원될 수
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