경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 '바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집'(민원인안내서)을 12월 26일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례를 수집·선별하여 발간했으며, ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 등 9가지 주요 평가영역으로 구분하여 보완사례를 안내했다. 특히 사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보를 자세히 기술하여 업계가 수입품목 (변경)허가 민원 신청 시 GMP 관련 보완 사항을 줄일 수 있도록 도움을 주고자 했다. 또한 업계의 국내 제조품목에 대한 사전 GMP 실태조사 준비에도 해당 사례집을 참고할 수 있다. 식약처는 이번 사례집 발간으로 바이오의약품 GMP 실태조사 주요 보완사항을 사전에 안내함으로써 품목허가에 소요되는 기간이 단축되어 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신종마약류를 마약류로 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 12월 26일 밝혔다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다. UNODC는 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구이다. 식약처와 UNODC는 2023년 9월, 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 그 후속 조치로 이번 공동연구를 추진하게 됐다. 강석연 평가원장은 “이번 UNODC와 국제 가이드라인을 공동으로 마련하는 것은 마약류 의존성 평가 기술에 대한 국제표준을 우리나라가 주도하여 최초로 확립한다는 데 의미가 있다”며, “앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청 국립보건연구원은 ‘2025년 국립보건연구원 국가연구개발사업 설명회’를 12월 27일 10시부터 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2025년 국립보건연구원 연구개발사업의 세부 추진계획을 산·학·연·병 관련 연구자와 전문가들에게 안내하고 사업 참여를 독려하기 위한 자리로, 참석자의 정보 접근성 및 편의성을 위해 영상(온라인)으로 진행한다. 질병관리청 국립보건연구원은 우리 국민의 건강을 지키고 보건 의료 연구개발(R&D) 경쟁력을 강화하기 위해 감염병, 미래의료(바이오빅데이터 등), 만성병 등 질병 보건 연구 분야의 중장기 계획을 수립하고 지속해서 투자를 확대하고 있다. 내년 질병관리청 연구개발(R&D) 예산은 올해 예산(총 1,487억 원) 대비 25.1%(약 373억 원) 늘어난 1,860억 원으로, 감염병 929억 원, 미래의료 567억 원, 만성병 311억 원, 연구기반 53억 원 순으로 투자된다. 2025년도 국립보건연구원 신규 학술연구용역사업의 공고는 25년 1월 중 사업공고 예정이다. 또한 이 날 설명회에서는 사업 추진계획 설명 외에도 국립
경제인투데이 류현민 기자 | 한덕수 대통령 권한대행 국무총리는 12월 24일 오후 서울시 중구에 소재한 서울중부소방서를 방문하여 연말‧연시 대비 특별경계근무계획을 점검하고 일선 소방대원들을 격려했다. 먼저, 한 권한대행 국무총리는 김길중 서울중부소방서장으로부터 화재안전 등 특별경계근무계획을 보고 받고 나서,“성탄절과 연말‧연시를 맞이해 많은 국민들이 각 지역에서 개최되는 행사에 참석할 것으로 예측되는 만큼, 숙박시설 등 다중이용업소 화재 및 재난안전관리에 최선을 다해줄 것”을 당부했다. 또한, “어려운 환경이지만 연말‧연시 응급환자 이송에도 차질이 없도록 지역‧의료기관과의 협력체계를 공고히 해줄 것”을 강조했다. 이어서 한 권한대행 국무총리는 특별경계근무에 임하는 현장 대원의 노고를 위로하며, “국민들께서도 안전하고 행복한 연말‧연시를 보낼 수 있는 것은 일선 소방대원의 헌신 덕분이라는 것을 잘 알고 계신다”고 언급하고, “최근 영하를 밑도는 매서운 추위가 지속되고 있는 만큼 건강에도 유념하여 근무해줄 것”을 당부했다.
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부 이기일 제1차관은 연말을 맞이하여 12월 24일 오후 3시 경기도 광명시에 위치한 경기 지역상담기관 ‘아우름’을 방문하여 종사자들을 격려하고 현장의 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 위기임산부는 언제 어디서나 1308전화나 모바일로 지역상담기관에 상담을 요청할 수 있다. 지역상담기관은 임신, 출산, 양육에 어려움을 겪는 임산부에 대해 정보를 제공할 뿐만 아니라, 심리상담, 의료지원, 법률서비스 등 다방면의 서비스 연계를 돕는다. 위기임신 지원 및 보호출산제 시행일인 7월 19일 이후 11월 말까지 749명의 위기임산부에게 2,530건의 상담이 진행됐다. 원가정양육 선택이 76명으로, 보호출산 43명보다 많았고, 특히 상담을 통해 9명이 보호출산 신청을 철회하여 아이의 생명을 살리고, 위기임산부의 원가정 양육 지원이라는 제도의 목적을 달성하고 있다. 이기일 제1차관은 경기지역상담기관의 운영현황, 위기임산부 상담 및 서비스 연계 실적 등을 점검하고, 현장의 의견을 청취하며 종사자들의 노고를 격려했다. 이날 이기일 제1차관은 “두터운 전문성과 경험을 바탕으로 위기임산
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 12월 24일 ｢상급종합병원 구조전환 지원사업｣ 6차 참여기관으로 총 3개소(삼성서울병원, 울산대병원, 인하대병원)가 선정되어 전국 47개 상급종합병원 모두 구조전환에 참여한다고 밝혔다. ｢상급종합병원 구조전환 지원사업｣은 상급종합병원이 중증ㆍ응급ㆍ희귀질환 중심으로 집중할 수 있도록 지원을 강화하고 의료전달체계를 정상화해야 한다는 의료계 의견과 30여 차례에 걸친 현장 의견 수렴을 반영하여 마련한 것으로, 지난 10월 참여기관 모집에 착수했다. 이번 6차 선정을 끝으로 47개 모든 상급종합병원이 구조전환에 참여하여 중환자실, 응급병상 등을 제외한 일반병상 총 3,625개를 감축(전체 상급종합병원 일반병상의 8.6%)하고, 과도한 진료량 경쟁과 병상 확장에서 벗어나 ‘환자의 건강개선과 의료 질 제고’에 집중하는 바람직한 의료공급체계로 이행을 본격화할 것으로 기대된다. 상급종합병원은 지원사업을 통해 ▴중증ㆍ응급·희귀 질환 중심으로 진료역량을 강화하고 ▴2차 병원 등 진료협력병원과 강력한 협력체계를 구축하면서 ▴전공의에게는 밀도있는 수련을 제공하는 등 의료전달체계를 정상화해
경제인투데이 류현민 기자 | 정부는 12월 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다. 작년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다. 특히, 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위하여 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시안건으로 채택하여 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다. 이번 회의에서는 국가첨단전략기술로서 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행하는 한편, mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보현황 및 범부처 지원방안 등에 대해 논의했다. 규제개선과 관련하여는, 지난 1년간 규제개선 이행실적을 점검하는 한편, 3건의 킬러규제를 포함해 4차 혁신위 이후 관련 부처 검토가 완료
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내‧외 의약품 개발 시 인공지능(Artificial Intelligence) 활용 동향 및 개발 사례 등을 담은 ‘인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집’을 12월 24일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 AI를 활용한 의약품 개발 동향, 의약품 개발 단계별(예, 후보물질 발굴, 비임상(흡수‧분포‧대사‧배설‧독성 예측), 임상시험 설계) AI 활용 사례 등을 소개하고, 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 업계의 의견도 수렴하여 안내한다. 식약처는 이번 사례집이 AI를 활용한 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 적극 지원할 계획이다. 안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제가 됐다. 특히 일부 제품은 ‘지방분해’, ‘셀룰라이트 제거, ‘체지방감소’, ‘체중감량’ 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 ‘스테로이드 성분 없음’, ‘무자극’ 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 소비자가 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 12월 24일, 경기 아토피·천식 교육정보센터(분당 서울대학교병원)를 방문하여, 센터 운영 현황을 확인하고 현장 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 이번 현장 방문은 경기지역 아토피·천식 교육정보센터 사업 수행 상황을 살피고, 관계자들의 노고를 격려하기 위한 자리이다. 아토피·천식 교육정보센터는 2008년부터 과학적 근거에 기반한 예방관리 체계 구축 및 지역사회의 알레르기질환 관리 수준 향상을 목적으로 10개 시도에 총 11개 센터가 설치되어 있다. 이 중 2011년에 개소한 경기 아토피·천식 교육정보센터는 경기도 내 아토피·천식 안심학교(유치원, 어린이집 및 초·중·고등학교) 운영을 지원하고, 교육·홍보 콘텐츠를 제작하여 지역사회에 배포하고 있다. 또한, 지역 내 학생, 보건의료인, 주민 등을 대상으로 연간 약 10만 명에게 교육을 실시하고, 연 5천여 건의 알레르기질환 전문 상담을 제공하는 등 지역사회 알레르기질환 관리역량 향상에 기여하고 있다. 경기도는 관할지역이 광범위하고, 사업대상(학생, 지역주민 등) 수가 많아 센터의 추가 설치·운영에
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